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牛津註冊送點數和阿斯利康發布有關COVID-19疫苗的同行評審的第三階段數據

牛津大學和製藥公司阿斯利康(AstraZeneca)已發表了對CoVID-1個9疫苗ChAdOx1個 nCoV-1個9的III期臨床試驗的同行評審分析。 柳葉刀。1個 該出版物確認ChAdOx1個具有一個娛樂城註冊送500如先前所宣布的,在兩種劑量方案中的功效為70.4%。

牛津大學疫苗學教授薩拉·吉爾伯特(Sarah Gilbert)在一次新聞發布會上說,今天可能是“我們2020年最好的一天”,並確認該數據已提交給藥品和醫療產品監管部門。代理商(MHRA)。數據代表COVID-1個9疫苗的第一個經過同行評審的第3階段結果。

數據從哪裡來?

數據來自ChAdOx1個 III期臨床試驗的中期分析,其中包括英國,巴西和南非的1個1個,636名志願者。研究參與者年齡在1個8歲及以上,已被分配(隨機)接受ChAdOx1個疫苗或對照。

什麼是中期分析?

臨時分析涉及在完整數據收集完成之前報告可用於臨床試驗或科學研究的數據。此類研究,尤其是規模較大的研究,需要大量的資源和資金。臨時分析有助於以無利益衝突的方式提供有關該研究是否值得這項投資的見解。

由於UK III期試驗中的加藥錯誤,可獲得有關ChAdOx1個兩種不同加藥方案的數據:

  • 兩次單獨注射5×1個0 1個5病毒顆粒(n = 8895)–標準劑量。
  • 一劑2.5 x1個0的初始劑量1個0 病毒顆粒,然後在兩週後注射標準劑量(n = 2,741個)。

同行評審的出版物顯示,當參與者接受兩個標準劑量時,疫苗的功效為62.1個%,而較低的劑量後再加上標準劑量的疫苗的功效為90%。因此,ChAdOx1個的總體功效計算為70.4%。儘管研究的作者提出,較高水平的中和抗體或較低水平的針對攜帶病毒顆粒的載體的免疫力可能是不清楚的,但為什麼較低劑量能達到較高功效尚不清楚。

年齡問題

牛津大學的研究小組承認,最初分析中包括的大多數志願者年齡在1個8-55歲之間(巴西為90%,英國為87%)。年齡在56歲或以上的參與者僅佔該隊列的1個2%,由於在此年齡段中只有5例報告的COVID-1個9病例報告,因此ChAdOx1個在老年人群中的療效需要進一步評估。考慮到老年人口最易感染該病毒,這是相關的。

當在中期分析中被問及年齡問題時,牛津疫苗組織主任安德魯·波拉德教授說:“試驗中20%的人是英國和巴西的老年人……但他們的招募年齡比年輕人晚因此,他們在這些年齡段的病例產生的時間更少,而且我們能夠測量療效信號。請記住,這是一項中期分析,當時我們掌握的數據大部分來自年輕人。”

預防無症狀疾病

ChAdOx1個試驗的一個獨特因素是,研究團隊已經探索了疫苗在預防無症狀疾病方面的有效性。該數據是通過使用英國的試驗志願者的每週測試收集的。其他疫苗試驗尚未發布此類數據。

結果表明較低的劑量 可能 提供針對無症狀感染的保護措施,但目前尚不清楚。約翰·霍普金斯大學彭博公共衛生學院的瑪麗亞·德羅里亞·克諾爾(Maria Deloria Knoll)寫道:“儘管對LD / SD隊列中無症狀感染的療效較低(58·9%[1個·0至82·9]),但遺憾的是只有3· SD / SD組為8%[−72·4至46·3],儘管數據較少(6638名參與者中有69例),但結果仍為COVID-1個9疫苗可能能夠中斷某些無症狀傳播提供了希望可獲得此結果,需要更多數據進行確認。

“這個想法是,疫苗可以有兩個目的:預防感染和預防疾病。如果有一種疫苗可以減少傳播,那將是非常好的,因為這種情況持續發生在40-50%的病例中,都是真正的人造成的。無症狀或無症狀的,所以我認為重要的是,我們要有一種可以減少傳播的疫苗,這很難從研究中確定,因為您有 94大發網-娛樂城推薦跟隨人們及其聯繫方式。我認為,一旦疫苗發布,我們將有一種更真實的感覺。”奧爾巴尼藥學院微生物學副教授埃里克·雅格(Eric Yager) 百家樂線上娛樂城健康科學告訴 娛樂城技術網絡。

這不是開發人員之間的競爭

美國食品和藥物管理局要求使用COVID-1個9疫苗,以證明至少有50%的功效可考慮予以批准。甚至更低的有效率62.1個%都超過了該基準,但是世界衛生組織將70%設置為“最佳”率。

還有其他正在研發和正在批准中的疫苗,通過中期分析顯示出更高的功效;但是,這是第一個經過同行評審的可用數據池。需要強調的是,我們可能需要在全球範圍內使用幾種不同的COVID-1個9疫苗。 Pollard說:“這不可能是開發人員之間的競爭,而必須是與病毒的競爭。”

不同功效率的不同數據將如何影響ChAdOx1個的潛在批准?會先批准低劑量然後高劑量的方案嗎?疫苗僅會批准用於55歲及以下的人群嗎? Pollard在新聞發布會上闡明了這些問題,這些問題將留給MHRA。

當我們等待聽到有關授權狀態的消息時,阿斯利康正在繼續大量生產劑量。英國已經訂購了1個億劑。

“今天的同行評審出版物可以全面披露牛津計劃的中期分析。結果表明,該疫苗對COVID-1個9有效,在疫苗組中尤其沒有嚴重感染,也沒有住院,並且安全且耐受性良好。我們已經開始向世界各地的監管機構提交數據,以供早期批准,並且我們的全球供應鏈已經建立並開始運行,準備迅速開始在全球範圍內無利潤地提供數億劑藥物,”首席執行官Pascal Soriot總結道。金大發娛樂城 在阿斯利康。

參考:

1個. Voysey M,Clemens SAC,Madhi SA等。 ChAdOx1個 nCoV-1個9疫苗(AZD1個222)抗SARS-CoV-2的安全性和有效性:對巴西,南非和英國的四項隨機對照試驗的中期分析。 The柳葉刀。doi:1個0.1個01個6 / S01個40-6736(20)32661個-。