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研究發現在報告藥物副作用方面存在顯著差異

早期臨床試驗的重要目標是發現藥物可能產生的副作用。但是,儘管FDA尋求使該報告標準化的指南,但科羅拉多大學癌症中心的研究發現藥物副作用的報告方式存在重大差異,有可能使某些藥物看起來比實際更安全或更不安全。

科羅拉多大學醫學院高級住院醫師,該研究的第一作者,艾米麗·西蒙斯(Emily Simons)博士說:“如果不規範我們如何呈現這些數據,就可能會誤導這些副作用。”

包括資深作者D. Ross Camidge,醫學博士在內的小組對這個話題產生了興趣,因為他們看到了治療肺癌的新藥的副作用有多麼不同–並意識到報告方法的差異可能會過高或過低。估計視在安全 娛樂城app這類藥物。

“有時候,您只報告在試驗中發生在10%或更多患者中的不良事件。但是,如果將相關的副作用分為許多小部分,則可能沒有一個事件達到這一10%的閾值,並且沒有任何報告。 “相反,如果您將合理分組的事件(例如混亂和記憶問題)組合在一起,那麼該組的事件就超過了10%,您可以清楚地看到副作用,例如,廣泛影響著大腦的更高功能。”

這些發現促使Simons研究了2017年至2019年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年度會議上報告的涉及肺癌患者的所有I期和II期臨床試驗,這是早期試驗結果的主要出路,在2002年發現了209項試驗所有。

該小組發現,試驗研究者報告藥物副作用的方式存在廣泛差異。

例如,研究發現了六個不同的閾值,用於決定何時應報告副作用。西蒙斯和同事們也發現了娛樂城廣告當患者接受多種劑量的試驗藥物治療時,有時僅在所有劑量的藥物中均報告有副作用。由於包括了僅在非常高劑量下才會出現的副作用,因此將各種劑量下的副作用數據結合在一起可使藥物看起來更具毒性。另一方面,包括來自特別低劑量藥物的副作用,可能會使藥物看起來比建議劑量更有益。

此外,患者應報告所有症狀線上娛樂城評價他們在進行臨床試驗時的症狀,然後由試539必中法驗研究者決定,他們認為是藥物引起的症狀,還是患者當時所遇到的另一種症狀。

“確定副作用是否與治療有關是主觀的。如果依靠這一點,您將消除一些偶然症狀的背景噪音。但是,您也可能會錯過更微妙的副作用。” Simons說。

西蒙的研究發現,在某些臨床試驗中患者停止服用研究藥物或減少劑量的原因通常也沒有記載。同樣,一些患者接受了血液檢查以評估可能的副作用,但是娛樂城推薦 通常不會記錄試驗中的每個人是否都接受了這些測試,或者僅對那些已經確定有風險的患者進行了測試。

“如果您不知道是否每個人或只有一小部分人接受了特定的血液檢查,則不知道應將這10個結果異常的人記錄為試驗人群的100%或10%。一些試驗要求患者在進行異常血液檢查後減少藥物劑量,即使沒有其他症狀也是如此。西蒙斯說。

西蒙斯(Simons)認為,會議和學術期刊有很多機會可以標準化其對副作用報告的要求,以幫助準確地傳達風險。

“鑑於藥品許可的速度越來越快,早期試驗數據對於幫助我們形成對新藥的準確印象至關重要。認識並解決副作用的報告方式上的差異,將來會提高這些印象的準確性捕魚達人下載。”西蒙斯說。

參考:Simons, 等。 (2020)在腫瘤學會議上針對早期肺癌治療試驗的毒性報告方法的變化。 日本貿易振興會 DOI:https六合彩規則://doi.org/10.1016/j.jtho.2020.04.020

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