點擊👉

娛樂城

FDA授予金合發娛樂城首批COVID-19疫苗緊急使用授權

美國食品和藥物管理局(FDA。)首次發布了針對16歲以下人群的預防由嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2(SARS-CoV-2)引起的冠狀病毒病2019(COVID-19)的疫苗的緊急使用授權(EUA)。年齡及以上。緊急使用授權允許將Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗分配到美國。

FDA。專員Stephen M. Hahn醫師表示:“ FDA。緊急使用首批COVID-19疫苗的授權,是抗擊這場毀滅性大流行的重要里程碑,這種大流行已影響到美國和世界各地的許多家庭。”採取行動之前,採取了公開透明的審查程序,其中包括來自獨立科學和公共衛生專家的意見,並由該機構的職業科學家進行了全面評估,以確保該疫苗符合支持緊急使用所需的FDA。嚴格的安全性,有效性和生產質量科學標準。授權。研發出一種新疫苗來預防這種新穎,嚴重,威脅生命的疾病,在其出現後的不懈努力下不懈地努力,這是對全球科學創新和公私合作的真實證明。” 


埃里克·雅格(Eric Yager)博士的視頻採訪,探討了常見的疫苗相關“神話”。 

FDA。已確定Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗已符合簽發EUA的法定標準。可用數據的總數提供了明確的證據,證明輝瑞BioNTech COVID-19疫苗可能有效預防COVID-19。數據還支持已知和潛在的利益大於已知和潛在的風險,從而支持疫苗在16歲及以上的數百萬人中使用,包括健康個體。在做出此決定時,FDA。可以向公眾和醫學界保證,它已經對可用的安全性,有效性和製造質量信息進行了徹底的評估。

輝瑞BioNTech COVID-19疫苗含有信使RNA(mRNA),這是遺傳物質。該疫苗含有一小段SARS-CoV-2病毒的mRNA,可指示體內細胞產生該病毒的獨特“尖峰”蛋白。當一個人收到這種疫苗時,他們的身體會產生刺突蛋白的拷貝,該蛋白不會引起疾病,但會觸發免疫系統學習防禦性反應,從而產生針對SARS-CoV-2的免疫反應。    

“而信用卡娛樂城 輝瑞-BioNTech COVID-19疫苗今天的緊急使用授權並未獲得FDA。批准,但有望改變美國的這種大流行病過程,” FDA。中心主任Peter Marks博士說用於生物製品評估和研究。 “在科學指導我們的決策的情況下,可用的安全性和有效性數據可支持輝瑞BioNTech COVID-19疫苗的授權,因為該疫苗的已知和潛在好處明顯大於其已知和潛在風險。贊助商提供的數據已達到我們在6月和10月指導文件中傳達的FDA。期望。加速疫苗開發的努力並未犧牲科學標准或我們疫苗評估過程的完整性。 FDA。的審查程序還包括該機構疫苗和相關生物產品諮詢委員會成員的公開和獨立審查。今天的成就最終證明了我們的職業科學家和醫師的不懈努力,他們孜孜不倦地致力於徹底評估該疫苗的數據和信息。”

FDA。對可用安全數據的評估

輝瑞BioNTech COVID-19疫苗分兩次給藥,間隔三週。支持EUA的可用安全性數據包括正在進行的隨機,安慰劑對照國際研究中的37,586名參與者,其中大多數是美國參與者。這些參與者中有18,801人接受了疫苗,其中18,785人接受了生理鹽水安慰劑,在接受第二劑疫苗後進行了兩個月的中位隨訪。最常報告的副作用(通常持續幾天)是注射部位的疼痛,疲倦,頭痛,肌肉疼痛,發冷,關節痛和發燒。值得注意的是,與第二劑相比,第二劑後更多的人經歷了這些副作用,因此對於疫苗接種提供者和接受者來說,重要的是要期望在任一劑後都有某些副作用,而在第二劑後甚至更多。

輝瑞公司和疫苗接種提供者必須向弗吉尼亞州報告以下內容娛樂城體驗金500輝瑞-BioNTech COVID-19疫苗的不良事件報告系統(VAERS):所有疫苗管理錯誤,嚴重的不良事件,多系統炎症綜合症(MIS)病例以及導致住院或死亡的COVID-19病例。

FDA。對可用有效性數據的評估 

支持EUA的有效性數據包括對正在進行的隨機,安慰劑對照國際研究中的36,523名參與者的分析,其中大多數是美國參與者,他們在第二次隨訪後的7天內沒有SARS-CoV-2感染的證據劑量。在這些參與者中,有18,198人接受了疫苗,有18,325人接受了安慰劑。在這些臨床試驗參與者中,該疫苗在預防COVID-19疾病方面有95%的有效率,疫苗組有8例COVID-19病例,安慰劑組有162例。在這170例COVID-19病例中,疫苗組1例,安慰劑組3例被分類為嚴重。目前,尚無數據可確定疫苗將提供多長時間的保護,也沒有證據表明疫苗可防止SARS-CoV-2在人與人之間的傳播。 

EUA流程

根據衛生和公共服務部部長於2020年2月4日確定的緊急公共衛生事件,該事件可能對完美娛樂城國家安全或居住在國外的美國公民的健康與安全,然後發布聲明,指出存在可以批准緊急使用未經批准的產品的理由,FDA。可以簽發EUA,以允許未經批准的醫療產品或未經批准的使用批准的醫療產品在沒有足夠的,已批准的和可用的替代方法時,用於緊急情況以診斷,治療或預防COVID-19。

EUA的簽發與FDA。疫苗的批准(許可)不同。在確定是否必發網娛樂城 簽發產品EUA,FDA。評估可用證據並評估任何已知或潛在風險以及任何已知或潛在利益,如果利益風險評估是有利的,則在緊急情況下可以使用該產品。一旦製造商向FDA。提交EUA對COVID-19疫苗的要求,該機構便會評估該要求,並考慮到可用於疫苗的科學證據的總數,從而確定是否滿足相關的法定標準。 FDA。

EUA還要求將提供重要信息(包括劑量說明)以及有關Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗的益處和風險的信息的情況說明書提供給疫苗提供者和疫苗接受者。

該公司已向FDA。提交了藥物警戒計劃,以監測輝瑞BioNTech COVID-19疫苗的安全性。藥物警戒計劃包括一項計劃,該計劃針對正在進行的臨床試驗中的參與者完成長期安全性隨訪。藥物警戒計劃還包括旨在監測藥物濫用的其他活動。 皇璽會娛樂城輝瑞BioNTech COVID-19疫苗的安全性概況,並確保及時發現和評估任何安全隱患。

FDA。還希望獲得EUA授權COVID-19疫苗的製造商繼續其臨床試驗,以獲得更多的安全性和有效性信息並尋求批准(許可)。

輝瑞公司已將Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗的EUA簽發。EUA將一直有效,直到宣布存在足以證明可以緊急使用藥物和生物製劑預防和治療COVID-19的授權的聲明為止。如果確定EUA不再符合法定的發行標準,則可以進行修訂或撤銷。

FDA。是美國衛生與公共服務部的一個機構,它通過確保人類和獸藥,疫苗和其他人類用生物製品以及醫療器械的安全性,有效性和安全性來保護公眾健康。該機構還負責國家食品,化妝品,膳食補充劑,釋放電子輻射的產品以及管製菸草產品的安全。

本文已從以下材料重新發布。注意:材料的長度和內容可能已被編輯。有關更多信息,請聯繫引用的來源。