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FDA Ap耀發娛樂城證明Remdesivir用於COVID-19

美國食品藥品監督管理局已批准抗病毒藥物Veklury(remdesivir)用於12歲及以上且體重至少40公斤(約88磅)的成年和小兒患者,用於治療需要住院的COVID-19。 Veklury僅應在能夠提供與住院醫院護理相當的急性護理的醫院或醫療機構中使用。 Veklury是首個獲得FDA批准的COVID-19治療藥物。

該批准不包括最初於2020年5月1日發布的根據緊急使用授權(EUA)被授權使用Veklury的全部人群。為了確保繼續獲得先前受EUA覆蓋的兒童人群,FDA進行了修訂歐盟EU Veklury授權在體重在3.5公斤至40公斤以下的住院兒科患者或體重在3.5公斤以上的12歲以下的住院兒科患者中使用該藥物治療可疑或實驗室確認的COVID-19。臨床試驗博客娛樂城目前正在評估Veklury在該小兒患者人群中的安全性和有效性。

“ FDA致力於在這種前所未有的公共衛生緊急情況下加快COVID-19治療的開發和可用性,” FDA專員Stephen M. Hahn博士說。

“今天的批准得到了該機構嚴格評估的多項臨床試驗數據的支持,這些數據代表了COVID-19大流行的重要科學里程碑。作為FDA冠狀病毒治療加速計劃的一部分,該機構將繼續幫助盡快將新的醫療產品移交給患者,同時確定它們是否有效以及其益處是否大於風險。”

根據《聯邦食品,藥品和化妝品法》,新藥的批准需要有效證據和對藥物預期用途的安全性證明。在考慮批准一種藥物時,FDA將根據嚴格的科學標准進行利益風險評估,以確保該產品的利益大於其對預定人群的風險。這與發布EUA所使用的標準不同。

一個娛樂城該機構對三項隨機對照臨床試驗數據的分析支持了對Veklury的批准,其中包括住院患者中輕度至重度COVID-19。

美國國家過敏和傳染病研究所進行的一項隨機,雙盲,安慰劑對照臨床試驗(ACTT-1)評估了f威博娛樂城或受試者在接受治療後的29天內從COVID-19中恢復。該試驗研究了1,062例輕度,中度和重度COVID-19住院患者,他們接受了Veklury(n = 541)或安慰劑(n = 521)以及標準治療。恢復的定義是從醫院出院或住院,但不需要補充氧氣並且不再需要持續的醫療服務。 Veklury組從COVID-19恢復的中位時間為10天,而安慰劑組為15天,差異具有統計學意義。總體而言,與安慰劑組相比,Veklury組第15天臨床改善的機率在統計學上也顯著更高。

一項第二次隨機,開放標籤的多中心臨床試驗,對住院中度COVID-19的成年受試者進行比較,將Veklury治療5天(n = 191)和Veklury治療10天(n = 193)與標準護理水平相比較( n = 200)。研究人員在第11天評估了受試者的臨床狀況。總體而言,受試者的COVID-19症狀改善的機率在統計學上為娛樂城評價與僅接受標準護理的患者相比,在第11天為期5天的Veklury組的患者要高得多。與僅接受標準治療的線上麻將ptt患者相比,使用10天治療組的改善機率在數值上是有利的,但在統計學上沒有顯著差異。

第三項針對重度COVID-19住院成人受試者的隨機,開放標籤多中心臨床試驗比較了Veklury治療5天(n = 200妞妞牌型)和Veklury治療10天(n = 197)。研究人員在第14天評估了受試者的臨床狀況。總的來說,受試者的COVID-19症狀改善的機率與5天的Veklury組和10天的Veklury組相似,並且無統計學意義。兩組之間的恢復率或死亡率差異。

在處方信息中提供了有關使用Veklury治療COVID-19的重要信息,這些信息包括劑量說明,潛在的副作用和藥物相互作用。可能的副作用包括:肝酶水平升高,這可能是肝損傷的徵兆;以及過敏反應,包括血壓和心率變化,低血氧水平,發燒,呼吸急促,喘息,腫脹(例如嘴唇,眼睛周圍,皮膚下),皮疹,噁心,出汗或發抖。衛生保健提供者和患者/護理人員的情況說明書中提供了有關根據EUA在某些住院的兒科患者中使用Veklury治療COVID-19的類似安全信息。

FDA授予了該申請“快速通道”和“優先審閱”的稱號。原子能機構還向該申請授予了“物質威脅醫療對策優先審查憑證”,該憑證可為某些旨在治療或預防來自特定化學,生物,放射和核威脅的傷害的醫療產品提供額外獎勵。

FDA批准並向Gilead Sciences Inc.重新發布了經修訂的EUA。

FDA是美國衛生與公共服務部的一個機構,它通過確保人類和獸藥,疫苗和其他人類用生物製品以及醫療器械的安全性,有效性和安全性來保護公眾金合發娛樂城健康。該機構還負責國家食品,化妝品,膳食補充劑,釋放電子輻射的產品以及管製菸草產品的安全。

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