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Remdesivir的COVID-19試驗表明,該藥物與Signif新娛樂城體驗金沒有臨床意義相關,需要更多研究

根據中國武漢市十家醫院的[2]37名成年人(年齡在18歲及以上)的隨機試驗,在危重病住院的患者中,與安慰劑相比,抗病毒藥物瑞姆昔韋治療不能加快從COVID-19的恢復,發表於《柳葉刀》 [5]。

儘管他們的研究是瑞姆昔韋的第一個隨機對照試驗(被認為是評估干預效果的金標準),但作者警告說,對他們發現的解釋是有限的,因為該研究由於他們無法招募足夠的患者而在早期停止了研究。中國的病例急劇下降[1]。他們得出結論,需要從正在進行的臨床試驗中獲得更多證據,以更好地了解瑞德昔韋是否可以提供有意義的臨床益處。

在沒有任何已知的COVID-19治療方法的情況下,瑞姆昔韋是全球範圍內進行臨床試驗的少數實驗藥物之一。只有出於同情心的理由,COVID-19的患者才能使用該藥(如果沒有其他可用的治療方法,請使用未經批准的藥物)。在該試驗中,所有患者均接受了標準護理,包括洛匹那韋-利托那韋,干擾素和糖皮質激素。

負責這項研究的中日友好醫院和首都醫科大學的曹斌教授說:“不幸的是,我們的試驗發現,儘管安全和足夠耐受,但瑞昔地韋與安慰劑相比並沒有提供明顯的益處。” “這不是我們希望的結果,但我們要記住,我們只能招募目標4[5]。3名患者中的[2]37名,因為在武漢控制了COVID-19疫情。此外,對床位的限制導致大多數病人在病程的後期入組,因此我們無法充分評估瑞姆昔韋的早期治療是否可能提供臨床益處。” [2]

他繼續說:“未來的研究皇璽會娛樂城需求娛樂城註冊送[5]。00 以確定在患有嚴重疾病的患者中,早期使用雷姆昔韋,更高劑量或與其他抗病毒藥或SARS-CoV-[2]中和抗體聯合治療是否可能更有效。” [[2]]

Remdesivir最初用於治療埃博拉病毒,旨在干擾病毒的繁殖方式,從而阻止病毒在體內繁殖。在動物研究中,它被證明可以成功阻斷SARS-CoV-[2]六合彩算法的體外複製,並具有對抗其他冠狀病毒感染的能力,例如嚴重急性呼吸綜合徵(SARS),中東呼吸綜合徵(MERS)和COVID-19。案例研究還報告了某些重症COVID-19患者的獲益,但到目前為止,尚無瑞姆昔韋的臨床試驗,因此其抗COVID-19的療效尚不清楚。

在這項研究中,入選了[2]0[2]0年[2]月6日至[2]0[2]0年3月1[2]日住院的[2]37例嚴重實驗室確診的SARS-CoV-[2]感染住院成人。為符合資格,患者必須在症狀發作後的1[2]天內進入研究,並通過肺炎確診胸部成像,血氧飽和度為94%或更低。參與者被隨機分配為每天接受雷姆昔韋的輸注(1[5]。8位患者;第1天為[2]00mg,然後在第[2]-10。天接受10。0mg)或安慰劑輸注(79位患者),為期10。天。安慰劑組中的一名患者在接受治療前退出。

訓練有素的研究人員使用從出院(得分= 1)到死亡(得分= 6)的六點臨床狀況量表來衡量在[2]8天內達到臨床改善的時間。臨床改善定義為與患者的入院狀態相比至少改善了兩點。

兩組之間的臨床改善時間無統計學差異(雷姆昔韋組與安慰劑組相比,平均[2]1天臨床改善時間)。在次要結果中(試驗中的計劃性結果指標不如主要結果指標重要,但仍在評估療效真人娛樂城干預的效果[3]),儘管在統計學上無統計學意義,但在發病10。天內接受治療的患者中,接受雷姆昔韋治療的患者似乎比接受安慰劑的患者恢復得更快(平均18天vs [2]3天的臨床改善時間)。

兩組之間在隨機分配的[2]8天內死亡相似,瑞姆昔韋組死亡的患者為14%([2][2]/1[5]。8),而安慰劑組為13%(10。/78)。但是,在繼發性結局中,在發病10。天之內接受雷姆昔韋治療的患者死亡率差異較小,但無統計學意義,死亡的患者為11%(8/71),而接受安慰炫海娛樂城劑的患者為1[5]。%(7/47)

同樣,在次要結局中,雷姆昔韋接受者的有創機械通氣時間雖然在兩組之間沒有顯著差異,但比安慰劑接受者要短(平均7天比1[5]。.[5]。天)。兩組之間在氧氣支持的持續時間,住院時間,出院或死亡時間方面沒有顯著差異(表3)。

此外,與安慰劑相比,瑞姆昔韋治療並未導致病毒載量顯著降低(感染者體內存在多少SARS-CoV-[2])或在上呼吸道或下呼吸道檢測不到病毒(圖3)。

兩組之間的不良事件沒有差異(安全性分析中包括6[5]。%; remdesivir患者為10。[2]/1[5]。[5]。,安慰劑為64%;安慰劑為[5]。0/78),接受remdesivir的患者中嚴重不良事件的總體比例低於安慰劑(18%; [2]8/1[5]。[5]。對[2]6%; [2]0/78)。但是,由於不良反應,包括胃腸道症狀(例如噁心,嘔吐)和心肺功能衰竭,remdesivir組中有更多的患者中止治療(remdesivir組18例; 1[2]%vs 4安慰劑; [5]。%)。

“與最近對COVID-19病人的觀察性研究相比,我們的受試者病情較輕,並且在疾病過程中得到了更早的治療,這些病人出於同情的理由接受了瑞地昔韋[4]。研究人群如期進行”,合著者杜榮輝教授說。 “正在進行的瑞德昔韋臨床試驗將提供有關其是否以及在何種情況下可帶來益處的重要附加信息。” [2]

作者註意到該研究的一些局限性,包括早期停止給予不足以檢測臨床結果差異的能力,並且沒有考慮到對瑞德昔韋敏感性降低的可能出現(這可能會降低瑞德昔韋的有效性),因為當時缺乏數據。最後,他們指出,如在SARS和MERS中所觀察到的,在這項研究中,患者頻繁使用皮質類固醇可能有助於病毒的產生。

英國愛丁堡大學的約翰·諾里教授(未參與研究)在評論中寫道,他討論了在流行病中進行隨機試驗的挑戰和重要性,並寫道:“來自觀察數據的有希望的信號必須在高質量的隨機試驗中被嚴格確認或駁斥-特別是考慮到COVID-19尚無經過驗證的安全有效的治療方法…在大流行中這尤其具有挑戰性,因此必須降低令人信服的證據的門檻被抵制,因為採取無效和可能不安全的干預措施只會帶來危害,而沒有值得的收益,同時使進行真正有效和安全的干預措施變得更加困難。”

他繼續說:“這項研究設計得很好,是一項雙盲,安慰劑對照,多中心隨機試驗,並且進行得很好,具有較高的方案依從性,且無隨訪風險……該研究無統計學意義。進行大流行試驗的特殊挑戰強調了數據共享的重要性,這使得快速整理相關數據集以進行個體患者數據薈萃分析變得尤為重要。可能進行了幾項動力不足但高質量的研究中的數據,這似乎將是我們獲得最佳見解的最佳方法,以了解對什麼有效,安全以及對誰有效。我們熱切期待正在進行的試驗。”

參考文獻:

[1] [2]0[2]0年3月1[2]日以後,由於武漢市爆發疫情得到控制,因此沒有患者入組。3月[2]9日,數據安全和監視委員會建議終止研究並進行數據分析。當所有其他假設均保持不變時,入學人數為[2]註冊送彩金37位參與者代替了目標4[5]。3位,統計能力從80%降低至[5]。8%。

[[2]]直接來自作者的引文,在文章正文中找不到。

[3] https://臨床試驗。政府/ct[2] /救命/詞彙表/二級結果測量

[4] https://萬維網。nejm。組織/土井/pdf /10。10。[5]。6 /NEJMoa[2]007016?articleTools =真正

[[5]。]王, 等。 ([2]0[2]0)患有嚴重COVID-19的成人的瑞德昔韋:蘭多派大金娛樂城誤用,雙盲,安慰劑對照,多中心試驗。 柳葉刀 DOI:https://土井/.組織//10。.10。16/S0140-6736([2]0)310。[2]3-0

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